Archiv der Kategorie: Uncategorized

Product information of HCT / spironolactone must be changed

On February 15, 2022, the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) published an implementation notice for the approval of the active ingredient combination hydrochlorothiazide/spironolactone, calling for a change in the product information and directions for use. But what is the basis for this demand and what changes will be included?

Two European procedures evaluating the periodic safety reports were carried out for drugs with the active substance combination hydrochlorothiazide/spironolactone and new findings were assessed. Taking these into account, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of the European Medicines Agency (EMA) took the decision to adapt the product information and directions for use for the drug combination hydrochlorothiazide/spironolactone to the new state of knowledge. In future, reference will be made to the risk of acute respiratory toxicity in both product information leaflets.

Background for the changes

The need to refer to this risk is fed by several sources. These include literature data on acute respiratory syndrome and spontaneous reports of some cases of a close temporal association between the use of hydrochlorothiazide/spironolactone and the occurrence of acute respiratory distress syndrome. Based on a positive re-challenge and a plausible mechanism of action, the PRAC believes that a causal relationship exists between hydrochlorothiazide/spironolactone and acute respiratory distress syndrome and that a warning is needed to inform healthcare professionals about acute respiratory toxicity.

Adaptation of the package leaflet

The following two statements should be included in the package insert:

„Please talk to your doctor or pharmacist or healthcare professional before using [this medicine] … if you have a history of breathing or lung problems (including inflammation or fluid build-up in the lungs) after taking hydrochlorothiazide. If you develop severe shortness of breath or difficulty breathing after taking [this medicine], see a doctor right away.“ and

„What are the possible side effects? Very rare: Acute shortness of breath (signs include severe shortness of breath, fever, weakness, and confusion).“

tom hylle? Dette gjelder agntilbud

Blir kjøpet utsolgt umiddelbart etter salgsstart blir kundene ofte irriterte. Med rette, for det er faktisk ikke lov.

Det reklamen lover kan ikke alltid holdes i butikk eller på nett. For eksempel er hyllene tomme første salgsdag. Eller leveringsdatoen for artikkelen fra netthandelen er i en fjern fremtid. Med slike såkalte lokketilbud ønsker forhandlere å lokke kunder inn i butikken eller inn på nettsiden. Men det er ikke offisielt tillatt.

Håpet til selgeren: Skuffede kunder vil også kjøpe andre produkter når de er i tvil dersom ønsket vare ikke er tilgjengelig. Ifølge forbrukerrådgivningssenteret i Bremen er virkemidlene kundene har mot denne svindelen håndterbare.

Hvor lenge må et tilbud være tilgjengelig?

Butikker har kun lov til å annonsere med spesielt billige tilbud dersom de er plastkasser tilgjengelig i tilstrekkelige mengder og i rimelig tid, ifølge forbrukerrådgivningen. – Som så ofte er tilfellet, er hva som menes med dette avhengig av den enkelte sak, sier forbrukeradvokat Sonja Welzel. Dersom disse to betingelsene ikke gjelder, er det snakk om uautorisert villedning av kunden.

De grove retningslinjene: Varer til daglig bruk bør være tilgjengelig i to dager fra annonsert salgsdato. I følge forbrukerrådgivningen skal andre spesialtilbud være tilgjengelige første annonsedag. Forhandlere vil sannsynligvis påpeke at et produkt kan bli utsolgt den første dagen av tilgjengelighet. Men selv da bør kundene ha en realistisk sjanse til å få varen i minst de første seks timene.

«Fra et juridisk synspunkt er det ikke alltid tilstrekkelig å angi «så lenge beholdningen rekker», sier Welzel. Det er kun unntak for utsagn som „enkeltvare“ eller „restlager“. Men dersom forhandlere på forhånd mistenker at varen kan bli utsolgt raskt, er de forpliktet til å informere kunden.

Har jeg rett til spesialtilbudet?

Kundene har ifølge forbrukersenteret ingen rettslig krav på spesialtilbudet. Hvis et produkt på tilbud ikke lenger er tilgjengelig, men fortsatt annonseres til en høyere pris, trenger du ikke akseptere det. For eksempel kan alle som allerede har inngått kjøpskontrakten online til en lavere pris insistere på oppfyllelse av kontrakten.

Hvordan beskytter jeg meg mot lokketilbud?

Når det gjelder nettbutikker, gir leveringstiden ofte en indikasjon på om det kan være et lokketilbud. Dersom det ikke er gitt noen konkret leveringsdato, men en vag leveringstid på flere uker, kan man anta at tilbudet er lokkemiddel. Hvis du er i tvil, anbefaler Bremen forbrukerrådgivningssenter å sjekke de generelle vilkårene og betingelsene (AGB) eller de ofte stilte spørsmålene (FAQ). Her finner du ofte informasjon om leverings- og fraktbetingelser.

Et forhåndskjøp bør unngås for enhver pris. Ifølge forbrukerforkjemperne er en reversering av denne betalingsmåten svært kostbar.

Hva gjør jeg hvis jeg har blitt tatt i mot av et lokketilbud?

Hvis en levering er forsinket eller gjentatte ganger utsatt, bør kundene sette en frist for at butikken skal levere varen. Forbrukerforkjempere sier de bør opplyse om at de etter denne perioden vil insistere på umiddelbar tilbakebetaling av kjøpesummen. Erklæringen bør helst skje skriftlig – enten via e-post, men enda bedre per brev. Dersom du ikke lykkes på denne måten, kan du for eksempel kontakte et forbrukerrådgivningssenter.